/jjfa/2014/02/24/YaoPinLengLianYanZhengFuWu/ 经纬娱乐_经纬娱乐平台 - 经纬娱乐,经纬娱乐平台
当前位置:解决方案 >> 智拓仪器提供温湿度验证服务
产品搜索:
智拓仪器提供温湿度验证服务
时间:14-02-24 编辑:智拓仪器 浏览:

 温湿度验证-药品冷链验证服务 

     玉环智拓仪器科技有限公司是一家专业温湿度记录仪、温湿度监控系统制造商,除了提供温度记录仪无线温度记录仪、GPRS温度监控系统、温湿光三参数记录仪、照度记录仪以外,同时也为药品连锁企业提供新版GSP温湿度验证服务。

 药品冷链验证背景

    随着医药药品安全的日益重视,加之之前的试剂、疫苗安全导致打疫苗的儿童死亡,所以药品冷链安全,关系国民生命安全。但是药品从制药厂生产到保存,然后通过冷链物流运输到药品零售企业销售,以及药品连锁企业安全的仓储保存药品,是目前迫切的课题,那么在整个冷链保存领域需要有一个切实可行的解决方案。在最新国家新版GSP规定中:验证范围与内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。所以从新版的政策法规中我们也可以看出,在实施对冷链运输,仓储保存进行温湿度监控之前,需要科学的进行药品冷链验证,以确保整个制药生产、药品仓储、冷链运输的科学化管理,有效温湿度监测监管。

药品冷链验证内容

 

    提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务,应用经计量局校准的药品冷链验证温湿度采集终端,采用各监测采集终端以立体布局方式,科学、有效的采集各点的温湿度状况,通过药品冷链验证温湿度验证分析系统对采集的数据进行分析,验证冷链在正常工作状态是否符合规定,找出不适合或者有隐患的存储位置,从而改进和规避药品存储、运输风险。

一、药品冷链验证服务内容

 

 

    

1.冷库验证的项目至少包括:

1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

2.冷藏车验证的项目至少包括:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

3.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.运输最长时限验证。

4.监测系统验证的项目至少包括:

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

2.监测设备的测量范围和准确度确认;

3.测点终端安装数量及位置确认;

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

二、药品冷链验证流程

三、冷库部分验证项目

四、药品冷链验证设备介绍

 更加上述介绍,在药品冷链验证过程中,需要使用经国家合法的第三方鉴定过的验证用温度记录仪以及验证用的温湿度记录仪进行对整个过程进行验证,才能符合要求和法规;出具的第三方鉴定机构可以有当地或者温湿度记录仪厂家委托机构出具,例如玉环智拓仪器生产多的i100-T-Y验证温度记录仪以及i100-TH-Y都是具有杭州市质量技术监督检测院提供的证书。如图所示:

  

1.验证温度记录仪技术指标

 

测量范围:温度:-40~80℃  
测量精度:温度:±0.5℃      

分辨率:0.1℃
记录容量:31104组
记录间隔:2秒~24小时可调
启动方式:立即启动/定时启动/延时启动/手动启动
停止方式:存储满停止/先进先出/定时停止/手动停止
报警设置:可在软件中设置温度上下限报警
电池型号:14505高能量锂电池,使用年限长
通讯方式:USB2.0通讯
电池寿命:一年以上
保护等级:IP56
外观尺寸:90mm *60 mm *25mm
外壳颜色:黑色
外壳材料:ABS塑料
随机配件:软件光盘、产品合格证、保修卡、说明书、通讯线、
杭州市质量技术监督检测院证书

1.验证温湿度记录仪技术指标

 

二、冷库验证温湿度记录仪功能特点:

1、体积小巧耐用,便于携带,防水性能好,质量稳定,具备优异的耐机械冲击性

2、自带USB 2.0通讯接口,通过中文软件,一键安装,无需额外驱动

3、电池寿命长:一般为1年以上

4、温度采样间隔可以任意设置,范围从2秒至24小时

5、温度数据具备不可修改性,可追溯,以备调差和索赔

6、具有非易失存贮器,电池耗尽时,保证温度数据的安全

7、温湿度记录仪:LCD显示,直观明了超限报警提示。
8、USB接口,方便将数据直接导出(计算机软件一键安装,无需驱动

三、冷库验证温湿度记录仪产品参数:

测量范围:温度:-40~80℃  湿度:0%~100%
测量精度:温度:±0.5℃      湿度:±3%

分辨率:0.1℃
记录容量:20736组
记录间隔:2秒~24小时可调
启动方式:立即启动/定时启动/延时启动/手动启动
停止方式:存储满停止/先进先出/定时停止/手动停止
报警设置:可在软件中设置温度上下限报警
电池型号:14505高能量锂电池,使用年限长
通讯方式:USB2.0通讯
电池寿命:一年以上
保护等级:IP56
外观尺寸:90mm *60 mm *25mm
外壳颜色:黑色
外壳材料:ABS塑料
随机配件:软件光盘、产品合格证、保修卡、说明书、通讯线、
杭州质量技术监督检测院证书一份

验证用设备图片展示

               验证温湿度记录仪                                       验证温度记录仪

 

 

 

公司主营产品:温度记录仪|温湿度记录仪|无线温度记录仪|温湿度监控系统|温湿度变送器|温湿度采集器|温湿度传感器|温湿度验证服务|无线温湿度监测
联系地址:杭州余杭区禹航路1024号 邮编: 310030
电话:0571-86041931 传真:0571-86041931 手机号:18668420066 Email:ztyiqi@163.com
版权所有:玉环智拓仪器科技有限公司
浙ICP备12040862号-1
友情链接: 温度记录仪 温度记录仪